Medicinsk udstyr

Vores team af erfarne jurister yder ekspertrådgivning om en lang række juridiske forhold, der er relevante for branchen, og sikrer, at vores klienter effektivt kan navigere på dette komplekse og gennemregulerede marked.

Vi bistår vores klienter med at forstå og overholde nationale og internationale regler og industristandarder i forbindelse med medicinsk udstyr, in vitro diagnostisk medicinsk udstyr samt alle de teknologier og løsninger, der ligger et sted mellem de mere etablerede kategorier af udstyr, herunder krav i forhold til:

• kliniske evalueringer, kliniske undersøgelser, sikkerhed og ydeevne
• risikoklassificering, procedurer for overensstemmelsesvurdering, overensstemmelseserklæringer og CE-mærkning
• produktion, distribution og import
• mærkning, emballering og markedsføring
• markedsovervågning og rapporteringskrav.